BRONCOVALEAS PER AEROSOL SOTTO AI DUE ANNI: NON SI PUO' PIU' USARE :-(

BRONCOVALEAS PER AEROSOL SOTTO AI DUE ANNI: NON SI PUO' PIU' USARE :-(

Cari Genitori     

Nel mese di Ottobre l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emanato una circolare con NUOVE IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA SUL MEDICINALE BRONCOVALEAS (SALBUTAMOLO)SOLUZIONE DA NEBULIZZARE E RISCHIO DI ESPOSIZIONE ACCIDENTALE http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_Broncovaleas_30.09.2014-AIFA-Valeas%20.pdf Di fatto l’AIFA ha limitato l’uso di Broncovaleas 5 mg/ml, soluzione da nebulizzare ai bambini di età superiore ai 2 anni. Perché??? E Cosa aveva causato?  (EVITO COMMENTI)

Per ridurre il rischio di sovradosaggio per esposizione accidentale.
Perché? sono stati segnalati con l’uso di Broncovaleas soluzione da nebulizzare casi di reazioni avverse gravi verificatesi nei bambini, anche al di sotto dei 2 anni di età, imputabili a errore posologico, via di somministrazione errata e anche a scambio di farmaco Le reazioni avverse ....sono state  principalmente tremori e tachicardia, sono state gravi ed hanno richiesto ospedalizzazione. Tutti i casi segnalati hanno avuto come esito la risoluzione della sintomatologia dopo sospensione del trattamento. 
IN SINTESI NEI BAMBINI SOTTO AI DUE ANNI NON SI PUO' FARE AEROSOL CON BRONCOVALEAS MA SI PUO' USARE IL BRONCOVALEAS IN SPRAY PREDOSATO (BOMBOLETTA) E IN SCIROPPO.
La decisione ha creato non pochi dubbi e problemi (e forse, ma è da dimostrare , un aumento di ricoveri per broncospasmo in quanto ha privato il pediatra di un farmaco 
La motivazione poi ha lasciato perplessi: RISCHIO DI SOVRADOSAGGIO PER ESPOSIZIONE ACCIDENTALE??? Vale per tutti i farmaci se sbagli a darli. Le reazioni gravi poi, tremori e tachicardia, si sono risolte in tutti i casi e, nella mia esperienza sono molto frequenti nei grandi più che nei bambini.
Tutte le Associazioni scientifiche pediatriche hanno firmato la seguente lettera che non ha avuto risposta:

  

Roma, 4 novembre 2014

Al Direttore AIFA Chiarissimo Professor Luca Pani
Oggetto: Nota informativa AIFA 27 Ottobre 2014 relativa Salbutamolo per via inalatoria (Broncovaleas soluzione da nebulizzare)pressoché indispensabile in alcune situazioni respiratorie.

Egr. Direttore,
apprendiamo con estremo interesse e grande preoccupazione la vostra nota del 27 Ottobre u.s., relativa alla limitazione di uso del Broncovaleas 5 mg/ml, soluzione da nebulizzare, ai bambini di età superiore ai 2 anni.
Attualmente il Broncovaleas soluzione per nebulizzazione è l’unico preparato farmaceutico disponibile per via aerosolica.
In letteratura sono noti gli effetti collaterali del salbutamolo come tachicardia e tremori e di certo queste segnalazioni, così come gli errori posologici e lo scambio di farmaco hanno indotto l’AIFA a prendere posizione e a richiedere particolare attenzione alla classe medica.
Ciò nonostante come rappresentanti dei Pediatri italiani siamo costretti ad esprimere alcune perplessità:
1. Il salbutamolo ha una stretta indicazione e deve essere utilizzato anche nei bambini sotto i 2 anni di vita con crisi acuta broncoostruttiva e affetti da respiro sibilante ricorrente. Questa affermazione è suffragata da lavori scientifici, raccomandazioni e linee guida (1).

2. Nonostante il ruolo del salbutamolo sia dimostrato avere una una scarsa efficacia nei bambini affetti da Bronchiolite da virus respiratorio sinciziale, può essere difficile distinguere bambini affetti da bronchiolite o da respiro sibilante ricorrente post infettivo. Esiste infatti un “overlap” diagnostico tra bronchiolite e respiro sibilante ricorrente post infettivo (2)

3. E’ possibile la somministrazione del farmaco anche per via spray + distanziatore nelle forme lievi e moderate (evidenze di debole consistenza), ma di certo non esistono evidenze nelle forme gravi che l’aerosolterapia possa essere sostituita dallo spray + distanziatore (3-7). In Ospedale ad esempio viene somministrato nelle forme gravi con un ampolla dove il flusso erogato non è di aria ma di ossigeno. Nelle crisi d’asma grave il farmaco deve essere somministrato mediante nebulizzazione continua con la quale si debbono utilizzare dosaggi molto maggiori rispetto a quelli indicati nella nota. Questa metodica riduce moltissimo le probabilità che il bambino

vada incontro ad insufficienza ventilatoria e che debba venire intubato (8).

4. Somministrare il farmaco con distanziatore comporterà un aumento dei costi per la famiglia e per le strutture ospedaliere che dovranno dotarsi di materiale monopaziente un distanziatore con maschera pediatrica ha un prezzo al pubblico di circa 25 euro mentre una ampolla di aerosol costa tra i 2 e i 5 euro. Inoltre l’addestramento nell’emergenza del distanziatore non sarà certamente facile.
5. L’impossibilità ad utilizzare l’unica forma disponibile di salbutamolo per via nebulizzata potrebbe portare a un utilizzo inappropriato e elevato da parte dei pediatri del cortisone per via sistemica. Questo potrebbe generare effetti collaterali ben più temibili (arresto della crescita, ipertensione e glaucoma) di quelli dovuti al salbutamolo. Altra alternativa è quella di utilizzare prodotti che contengono salbutamolo + ipratropium bromuro, ma questi presentano lo svantaggio di non poter ottenere un giusto rapporto di salbutamolo senza dover aumentare il dosaggio di ipratropium. Inoltre questi preparati presentano gli stessi rischi di errata somministrazione o di errato dosaggio del Broncovaleas soluzione per inalazione.
Per tutti questi motivi si chiede:
-di trasformare la nota da una limitazioni di uso ad un “warning”
-la possibilità di aprire un tavolo di confronto che possa portare a una soluzione che consenta di ottemperare tra la necessità di sicurezza dei nostri pazienti e la necessità di somministrare il farmaco nella migliore garanzia di sicurezza ed efficacia.
Cordiali Saluti.
Documento condiviso e approvato da:
Dottor Renato Cutrera , Presidente SIMRI
Professor Giovanni Corsello, Presidente SIP

Dottor Giampietro Chiamenti, Presidente Nazionale FIMP
Dottor Roberto Bernardini, Presidente SIAIP
Dottor Antonio Francesco Urbino, Presidente SIMEUP
Dottor Francesco Paravati, Presidente SIPO
Dottoressa Marina Picca, Presidente SICuPP

    

Riferimenti:

1. British guideline on the management of asthma . British Thoracic Society, Rev.
   2014 p. 78
   
2. Baraldi et al. Italian Journal of Pediatrics 2014, 40:65
   
3. British guideline on the management of asthma . British Thoracic Society, Rev. 2014 p. 100-101
   
4. Cates CJ, Rowe BH. Holding chambers versus nebulisers for beta-agonist treatment of acute asthma. Cochrane Database of Systematic Reviews 2000, Issue 2.
   
5. Leversha AM, Campanella SG, Aickin RP, Asher MI. Costs and effectiveness of spacer versus nebulizer in young children with moderate and severe acute asthma. J Pediatr 2000;136(4):497-502.
   
6. Closa RM, Ceballos JM, Gomez-Papi A, Galiana AS, Gutierrez C, Marti-Henneber C. Efficacy of bronchodilators administered by nebulizers versus spacer devices in infants with acute wheezing. Pediatr Pulmonol 1998;26(5):344-8.
   
7. Delgado A, Chou KJ, Silver EJ, Crain EF. Nebulizers vs metered-dose inhalers with spacers for bronchodilator therapy to treat wheezing in children aged 2 to 24 months in a pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med 2003;157(1):76-80.
   
8. Katz RW, Kelly HW, Crowley MR, Grad R, McWilliams BC, Murphy SJ. Safety of continuous nebulized albuterol for bronchospasm in infants and children. Pediatrics. 1993 Nov;92(5):666-9.) 
   
   
   
   
   
   
   

ATTENTI A COME TENETE I FARMACI DEI BAMBINI E I VOSTRI!! IN VACANZA TRANQUILLI

 Cari Genitori

abbiamo già parlato di quali farmaci portare in viaggio (http://ferrandoalberto.blogspot.it/2013/06/andate-in-viaggio-non-solo-farmaci.html ) e di rischi da viaggi (colpo di calore e di sole), zanzare  (http://ferrandoalberto.blogspot.it/2013/07/zanzare-prevenzione-e-repellenti-e-altro.html), consigli per viaggi :vedi anche assicurazione: http://ferrandoalberto.blogspot.it/2013/06/andate-in-viaggio-non-solo-farmaci.html.  NON ULTIMA ANZI PRIMA LA SICUREZZA ALLA GUIDA E ALL'ATTRAVERSAMENTO DELLA STRADA CHE NOI GENITORI DOBBIAMO FARE AI BAMBINI E A NOI STESSI (VEDETE QUI:   http://ferrandoalberto.blogspot.it/2013/07/pedoni-investiti-e-una-giungla-state.html)

In questo articolo tratto dalla AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) trovate consigli per i bambini e per voi su come mantenere e trasportare in viaggio i farmaci. Articolo per tutta la famiglia

Alberto Ferrando

Nella stagione estiva l’esposizione ai raggi solari e alle elevate temperature, l’alto grado d’umidità, l’escursione termica tra ambienti esterni e interni possono comportare potenziali rischi diretti  (colpo di sole e colpo di calore. Vedete il post dedicato) e indiretti per la salute.

L’Agenzia Italiana del Farmaco consiglia una cautela perché la calura estiva e la maggiore intensità dei raggi ultravioletti possono incidere sull’integrità, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti e quindi sugli effetti dei medicinali sull’organismo.

CONSIGLI SUI FARMACI:

- SE l’aspetto del medicinale che si utilizza abitualmente appaia diverso dal solito o presenti dei difetti (presenza di particelle solide in sospensione o sul fondo, cambio di colore o odore, modifica di consistenza), consulta il medico o il farmacista prima di assumerlo. Non sempre l’aspetto, l’odore o il colore del medicinale rivelano se si è verificata un’alterazione. Nel dubbio non assumetelo

- Nel caso di un farmaco presente in diverse forme farmaceutiche e in assenza di specifiche controindicazioni  sono preferibili le formulazioni solide rispetto a quelle liquide che, contenendo acqua, sono in genere maggiormente sensibili alle alte temperature (termolabili). Anche per questo motivo la totalità degli antibiotici per bambini è in formato di “polvere” a cui va aggiunta acqua per formare lo sciroppo solo quando viene usato. Tenete conto che dai 20 Kg in su esistono compresse anche per bambini e che molte compresse sono “dispersibili” (si sciolgono in acqua): hanno meno problemi e occupano meno spazio nelle valige

CONSERVARE I FARMACI IN ESTATE

1.            Cercate di conservare il medicinale nel modo corretto. Nel dubbio si consiglia di conservare i medicinali in luoghi freschi e asciutti a una temperatura inferiore ai 25°.

2.            Nel caso non sia possibile conservarlo in frigo e, in caso di viaggi o soggiorni fuori casa, trasportatelo (soprattutto alcuni farmaci che trovate qui sotto) in un contenitore termico. Agenti atmosferici come eccessiva luce e/o sbalzi di temperatura possono infatti deteriorare i medicinali. Evitate sempre, comunque, di esporli a fonti di calore e a irradiazione solare diretta.

Ciò è particolarmente importante per alcuni farmaci di emergenza che includono:

       -  gli antibiotici;

       -  i farmaci adrenergici (Agonisti adrenergici ad azione diretta: 
Adrenalina, Noradrenalina, Isoproterenolo, Dopamina, Dobutamina, Fenilefrina, Metoxamina, Clonidina, Metaproterenolo, Terbutalina, Salbutamolo., Metaraminolo);

       -  l’insulina;

       -  gli analgesici;

       -  i sedativi.

Se si espongono i medicinali per breve tempo  (una o due giornate) a temperature superiori a 25° non se ne pregiudica la qualità, ma, per un tempo più lungo, se ne riduce considerevolmente la data di scadenza.

Evitate l’uso di contenitori (portapillole) non esplicitamente destinati al trasporto di farmaci, in quanto potrebbero facilmente surriscaldarsi o rilasciare sostanze nocive ed alterare così le caratteristiche del medicinale. Estraete dal contenitore originale (flacone, blister, etc) solo la dose destinata alla somministrazione quotidiana

Se acquistate farmaci, non teneteli per ore in auto al caldo. Se si ha bisogno di conservare i medicinali di emergenza in auto, chiedete al  farmacista un contenitore sicuro che  consentirà di mantenere il farmaco alla corretta temperatura. Anche farmaci comuni possono produrre effetti potenzialmente dannosi se esposti a temperature troppo elevate.

Se soffrite di una patologia cronica come il diabete o di una malattia cardiaca, un’alterazione di una dose di un farmaco fondamentale, come l'insulina o la nitroglicerina, può essere rischiosa. Ricorda che i farmaci a base di insulina vanno conservati in frigorifero. In caso di lunghi viaggi o se avete necessità di tenerli in auto per emergenza, conservateli in un contenitore sicuro che li mantenga alla giusta temperatura. Prestate particolare attenzione anche con gli antiepilettici e gli anticoagulanti. Piccole modificazioni in farmaci come questi  possono fare una grande differenza per la salute.

Se si utilizzano farmaci in forma pressurizzata (spray), evitane l’esposizione al sole o a temperature elevate e utilizzate contenitori termici per il trasporto se andate in località molto calde.

Qualsiasi tipo di striscia per test diagnostici, come ad esempio quelle utilizzate per verificare i livelli di zucchero nel sangue, la gravidanza o l’ovulazione, è estremamente sensibile all'umidità, che potrebbe causarne l’alterazione e dare una lettura non corretta. Evitate di conservarle in luoghi umidi o eccessivamente caldi.

I farmaci per la tiroide, i contraccettivi e altri medicinali che contengono ormoni sono particolarmente sensibili alle variazioni termiche. Anche in questo caso conservateli in ambienti freschi e a temperatura costante.

Sebbene sia difficile immaginare temperature di congelamento in piena estate, tenete presente che anche il freddo eccessivo può causare alterazioni dei farmaci. L'insulina, ad esempio così come i farmaci in sospensione, possono perdere la loro efficacia se congelati. Non conservateli a temperature inferiori ai 2° C.

Non inserite farmaci diversi in una sola confezione e non mescolateli in uno stesso contenitore per risparmiare spazio in valigia: potresti avere poi delle difficoltà a riconoscere la data di scadenza, la tipologia del medicinale e il dosaggio.

Se dovete affrontare un lungo viaggio in auto, trasportate i farmaci nell’abitacolo condizionato e/o in un contenitore termico. Evitate invece il bagagliaio che potrebbe surriscaldarsi eccessivamente.

Durante il viaggio in aereo, collocate i farmaci nel bagaglio a mano. In caso di flaconi liquidi di medicinali già aperti, mantienili in posizione verticale. Se siete in terapia con farmaci salvavita portate in cabina tali medicinali con le relative ricette di prescrizione, poiché potrebbe essere necessario esibirle nelle fasi di controllo.

Se dovete necessariamente spedire dei medicinali scegliete sempre le compresse o comunque forme solide.

FARMACI E SOLE

Alcuni principi attivi, se utilizzati in condizioni climatiche caratterizzate da alte temperature, possono provocare o potenziare sintomi connessi all’ipertermia.

- Alcuni farmaci possono causare reazioni da fotosensibilizzazione (reazioni fototossiche o fotoallergiche che solitamente sono costituite da manifestazioni cutanee come dermatiti, eczemi, ecc.) a seguito dell’esposizione al sole. Controlla attentamente le istruzioni in caso di assunzione di: antibiotici (tetracicline, chinolonici CHE NON VANNO USATI IN ETA’ PEDIATRICA)1, sulfamidici2, contraccettivi orali3 (pillola), antinfiammatori non steroidei (FANS), prometazina4 (antistaminico).

- Evitate l’esposizione al sole dopo l’applicazione di gel/cerotti a base di ketoprofene5 (fino a due settimane dopo il trattamento) o creme a base di prometazina, queste ultime spesso utilizzate per le punture di insetti o allergie cutanee; in caso lava accuratamente la zona interessata, in modo da evitare la comparsa di macchie o, peggio, vere e proprie ustioni. Per tutti gli altri medicinali in forma di gel/crema verificane la compatibilità con l’esposizione al sole.

Fate attenzione se state usando farmaci a base di ketoprofene!

Il ketoprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo usato per il trattamento del dolore e delle condizioni di natura infiammatoria.
Il suo uso non è esente da effetti indesiderati che riguardano soprattutto la cute e sono principalmente dovuti a fenomeni di fotosensibilizzazione. Questo tipo di reazioni è più comunemente riportato con le formulazioni topiche a causa della più alta concentrazione di farmaco a livello della cute. Il ketoprofene può dare anche dermatiti da contatto di natura fotoallergica, con lesioni polimorfe e eczematose, che dipendono dalla dose e possono estendersi anche ad aree non irradiate.

La fotosensibilizzazione cutanea da ketoprofene è un evento atteso. Nella scheda tecnica dei farmaci a base di ketoprofene, infatti, sono presenti delle specifiche avvertenze. I medici ed i farmacisti devono avvisare i pazienti che durante il trattamento e nelle due settimane successive è assolutamente controindicato esporsi alla luce solare, compreso il solarium.

1 Tetracicline: doxiciclina iclato. Chinolonici: Lomefloxacina cloridrato, Levofloxacina, Ciprofloxacina cloridrato monoidrato, Enoxacina, Norfloxacina, Pefloxacina mesilato, Ofloxacina, Rufloxacina cloridrato, Moxifloxacina cloridrato.
2 Sulfamidici: Cotrimoxazolo

3 Etinilestradiolo/Drospirenone, Etinilestradiolo/Gestodene, Estradiolo Valerato/Dienogest, Etinilestradiolo/Levonorgestrel, Etinilestradiolo/Norelgestromina, Clormadinone Acetato/Etinilestradiol, Desogestrel, Etinilestradiolo/Desogestrel
4 Farmaci contenenti il principio attivo prometazina: Farganesse (uso sistemico). Reactifargan, Prometazina Dynacren, Fenazil (uso topico).
5 Farmaci contenenti il principio attivo Ketoprofene: Alket, Artrosilene, Dolgosin Euketos Fastum, Flexen, Ibifen, Isofenal, Keplat, Ketartrium, Ketofarm, Ketodol, Ketoplus, Ketoprofene Almus, Ketoprofene Doc Generici, Ketoprofene Eurogenerici, Ketoprofene Sandoz, Ketoprofene Teva, Ketoprofene Union Health, Ketoselect, Ketum, Lasoartro, Lasonil, Liotondol, Meprofen, Orudis, Reuprofen.

- Il caldo può provocare l’abbassamento della pressione anche in soggetti ipertesi, pertanto la terapia dell’ipertensione arteriosa (ACE inibitori in associazione o meno con diuretici, sartani, calcio antagonisti, diuretici, beta bloccanti, bloccanti dei recettori alfa adrenergici) e di altre malattie cardiovascolari potrebbe richiedere un riadattamento da parte del medico/specialista nel periodo estivo. Tenete presente che le terapie in corso non vanno mai sospese autonomamente; una sospensione anche temporanea della terapia senza il controllo del medico può aggravare severamente uno stato patologico. È opportuno, inoltre, effettuare un controllo più assiduo della pressione arteriosa.

- Intorno agli occhi, nel periodo estivo, non utilizzare prodotti che con il calore potrebbero entrare a contatto con la superficie oculare (creme o pomate non idonee all’uso oftalmico).

ARTICOLO COMPLETO A QUESTO LINK: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DOSSIER_FARMACI_%20ESTATE2013.pdf